Blow-Fill-Seal fehlerfrei

Ob Infusionsflaschen oder Ampullenstreifen: Neu entwickelte HEUFT spotter ^II BFS-Systeme bewähren sich bestens bei der Rundum-Inspektion aseptisch produzierter, mit sterilen pharmazeutischen Flüssigdosierungen befüllter Blow-Fill-Seal-Behälter.

„Large Volume Parenterals“ (LVP) wie Kochsalz-, Elektrolyt- und Glukoselösungen oder auch Inhalationsprodukte, Augentropfen und weitere „Small Volume Parenterals“ (SVP): Sensible Präparate wie diese werden bevorzugt aus Blow-Fill-Seal-Flaschen und -Ampullen aus Polypropylen bzw. Polyethylen verabreicht. Aseptisch hergestellt, gelten sie als überlegene Primärverpackung für solche Anwendungsfälle – vorausgesetzt, sie sind frei von Defekten, Verformungen oder kosmetischen Fehlern, korrekt befüllt und hermetisch dicht verschlossen. Das überprüfen neuartige HEUFT spotter ^II BFS-Geräte im effizienten Geradeauslauf.

Mit smarter Beleuchtung, Optomechanik, Bildfilterung- und -substraktion sowie auf unterschiedliche Fehlerkategorien abgestimmter Bildauswertung erreichen sie volle Abdeckung und Präzision bei der Inline-Inspektion solcher Primärpackmittel. Wie es die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt, werden diese einer 100%-igen Integritätsprüfung unterzogen. Dazu wird jeder einzelne Blow-Fill-Seal-Behälter vom Verschluss bis zum Boden rundum untersucht, um Verformungen, fehlende bzw. überschüssige Verpackungsbestandteile, Verschmutzungen, Kratzer, Riefen, Einschlüsse und kosmetische Defekte im Behältermaterial genauso zuverlässig zu erkennen wie Fremdpartikel in ihrem Inneren. Auch Füllmengen- und Farbabweichungen der enthaltenen flüssigen Parenteralia werden sicher detektiert.

Lückenlose Inspektion gebündelter BFS-Ampullenstreifen

Um blinde Flecken bei der SVP-Inspektion auszuschließen, inspiziert der HEUFT spotter ^II BFSA gebündelte Blow-Fill-Seal-Ampullenstreifen nicht nur top-down und bottom-up. Zusätzlich realisiert er auch eine lückenlose optische Seitenwandinspektion. Der Transportriemen, der die Bündel einspannt und geradewegs durch das Gerät führt, ist deshalb extra alternierend konstruiert: Im Einlauf werden sie oben „angefasst“, um deren gesamten unteren Teil bis hin zur Bodenkante zu untersuchen und im Auslauf dann unten, so dass dort die komplette obere Hälfte bis hoch zu den Verschlüssen abgedeckt wird.

Intelligente optische Technologien und die HEUFT reflexx²-Bildverarbeitung schaffen dabei volle Erkennungssicherheit. Speziell zur zuverlässigen Detektion von Ampullenstreifen mit fettigen Verunreinigungen ist etwa eine Spezialbeleuchtung in das modulare System integriert. Und invertierte Evaluationsbilder machen zum Beispiel Black-Spot-Einschlüsse überall im SVP-Behältermaterial klar und deutlich als weiße Punkte auf schwarzem Hintergrund erkennbar.

Präzise Rundum-Inspektion und Dichtigkeitskontrolle von BFS-Infusionsflaschen

Das alles ist auch bei der lückenlosen Komplettinspektion von Blow-Fill-Seal-Infusionsflaschen drin, die mit 100, 150, 250, 500 oder sogar 1.000 Millilitern LVP befüllt sind. Und noch viel mehr: Zusätzlich vollzieht der HEUFT spotter ^II BFSB eine Dichtigkeitskontrolle, um kleinste Leckagen zu erkennen. Dazu werden die Flaschen zwischen zwei Riemen geführt, die eine exakt definierbare Kraft auf sie ausüben. Dabei messen zwei Sensoren ihren Innendruck, so dass – unabhängig von der elektrischen Leitfähigkeit des enthaltenen Produkts – ein durch Lecks verursachter Druckabfall zuverlässig festgestellt werden kann.

Derart eingespannt, „schweben“ die Infusionsbehälter über das optische Modul zur Bodeninspektion in der Mitte des Geräts, so dass dieser Bereich komplett lückenlos inspiziert werden kann, um dort unter anderem kosmetische Defekte, Fremdpartikel oder defekte Flaschenaufhänger zu identifizieren. Die Module zur optischen 360°-Verschluss- und Seitenwandinspektion, die zusätzlich auch eingerissene Siegelfolien, deformierte oder fehlorientierte Verschlussknebel sowie Unter- bzw. Überfüllungen detektieren, sind im Ein- und Auslauf untergebracht, wo die Behälter noch nicht bzw. nicht mehr im Riementrieb transportiert. So wird ihr volles Volumen ohne blinde Bereiche abgedeckt. Für noch mehr Präzision bei der Füllstandskontrolle ist optional eine HEUFT-Röntgenmessbrücke in das modulare System der neuen Generation integrierbar.

Vollautomatische Formatwechsel, fehlerfreier Betrieb

Basierend auf der aktuellen HEUFT SPECTRUM ^II-Plattform erreicht es nicht nur höchste Präzision bei der Behälterverfolgung, Inline-Inspektion und Fehlerausschleusung mit unterschiedlichsten Ausleitsystemen, sondern auch eine vollautomatische Anpassung der Trigger-Lichtschranken, Kameras, Beleuchtungseinheiten und Transportriemen an unterschiedliche Größen von Blow-Fill-Seal-Behältern. Programm- und Formatwechsel gelingen so werkzeuglos und ganz ohne menschliche Intervention.

Die ersten installierten Systeme inspizieren bereits bis zu 30.000 Ampullen bzw. bis zu 12.000 Infusionsflaschen pro Stunde. Für einen einfachen, fehlerfreien Betrieb sorgt dabei die audiovisuelle HEUFT NaVi-Benutzerführung. Mit benutzerbezogenen Zugriffsrechten und einer detaillierten Audit-Trail-Dokumentation sämtlicher Betriebs- und Prozessinformationen werden HEUFT spotter ^II BFS-Systeme den 21-CFR-Teil-11-Vorgaben der FDA gerecht. Eine Anbindung an übergeordnete Datenbanken und MES-Systeme ermöglicht die Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständige Archivierung von Erkennungsbildern, Batch- und Produktionsdaten. Zur sicheren Ferndiagnose und -wartung besteht eine Netzwerkverbindung zum HEUFT TeleService. Grundlegende GMP- und GAMP5-Anforderungen erfüllt das neu entwickelte, aber bereits praxiserprobte Pharma-Inspektionssystem damit konsequent.