DIP: Schwierig, aber nicht unmöglich zu inspizieren!

07. Januar 2026

Mit herkömmlichen Verfahren ist die Integrität, Sicherheit und Funktionalität so mancher Arznei- und Pharmaprimärpackmittel nur schwer inline zu überprüfen. Dasselbe gilt für medizinische Geräte wie Fertigspritzen. Gut, dass es in vielen Fällen eine Alternative zur optischen Qualitätskontrolle solcher difficult-to-inspect products (DIP)  gibt: Die gepulste Röntgentechnologie von HEUFT. Sie macht schonend sichtbar, was dem menschlichen Auge und sogar Hochleistungskameras verborgen bleibt.

Als DIP gelten opake oder stark eingefärbte Lösungen, Pulver, Pillen, Tabletten im Blister, konzentrierte Emulsionen und Suspensionen sowie lyophilisierte parenterale Produkte sind beispielsweise schwer visuell zu inspizieren. Zu den schwierigen Behältertypen zählen nicht-transparente Primär- und Sekundärverpackungen, aber auch medizinische Geräte wie Fertigspritzen, Autoinjektoren und Wirkstoff-Einmaldosierer mit von außen nicht vollständig einsehbaren Komponenten.

Um jedes einzelne DIP inline zu inspizieren und dabei Fremdpartikel, Defekte und Defizite sichtbar zu machen, die weder mit dem menschlichen Auge noch mit hochentwickelter Kameratechnik zu sehen sind, ist deshalb eine Alternative gefragt, die auch opake Präparate und Behälter durchleuchtet. Das geht mit Gamma- oder Röntgenstrahlen. Der Einsatz solcher radiometrischen Verfahren galt für den Herstellungs- und Verpackungsprozess von Pharmazeutika jedoch lange als ungeeignet. Zu groß war die Sorge, die Strahlung könne die Wirksamkeit und sichere Verwendbarkeit des enthaltenen Produktes beeinträchtigen.

Minimale Strahlung

Die exklusiv bei HEUFT erhältlich gepulste Röntgentechnologie ist da ein echter Gamechanger. Denn die gibt nur bei Bedarf einen Röntgenimpuls aus, der höchstens eine Tausendstelsekunde andauert; in bis zu 99 Prozent der Betriebszeit wird keinerlei Strahlung emittiert. Nur in dem kurzen Moment, in dem sich ein zu überprüfendes Produkt im Erkennungsbereich befindet, wird so ein „Röntgenblitz“ elektrisch erzeugt. Seine maximale Intensität beträgt nur 0,000015 Gy und liegt damit 7.000-mal unter dem Schwellenwert, ab dem bestrahlte Arzneimittel als solche gekennzeichnet werden müssen.

Entsprechend gering ist das Risiko, dass gepulstes Röntgen die Wirksamkeit Aktiver Pharmazeutischen Inhaltsstoffe (API) beeinträchtigt; zu kurz ist dafür die Expositionszeit, zu niedrig die Intensität und Dosis der nadelstichartigen Röntgenimpulse. Empirische Studien, eigene Inhouse-Tests und über 50 erfolgreiche Installationen bei Pharmakunden haben das gezeigt.

Intelligente Röntgenbildverarbeitung

Extrem kurz ist auch die Belichtungszeit beim Blitzen. Anders als beim permanent aktivierten Zeilenscan können so keine Bewegungsunschärfen die Klarheit der Röntgenaufnahmen mindern und zu identifizierende Objekte verdecken. Der Produktstrom wird regelrecht eingefroren. Schlieren und unscharfe Bereiche, die die Erkennung von Glaspartikeln, Metallfragmenten, Defekten oder unvollständigen Produkten erschweren, sind damit auch bei hohen oder schwankenden Liniengeschwindigkeiten kein Thema mehr.

Zur außergewöhnlichen Erkennungssicherheit bei der DIP-Inspektion trägt auch die deep-learning-fähige HEUFT reflexx ^A.I.- Röntgenbildverarbeitung aus eigener Entwicklung und Herstellung bei. Sie beseitigt Bildrauschen sowie Artefakte und gleicht u.a. Dickenschwankungen des Verpackungsmaterials aus, so dass unterschiedlichste Objekte besser erkannt und bewertet werden können. Kritische Fehler lassen sich so noch effektiver von harmlosen Abweichungen unterscheiden.

Präzise Inspektion medizinischer Geräte

Nicht nur Fremdpartikel in DIPs werden endlich sichtbar. Dasselbe gilt für spezielle Gummistopfen, die das Glasvial mit dem lebensrettenden Flüssigpräparat in Wirkstoff-Einmaldosierern hermetisch verschließen, bis es beispielsweise nasal verabreicht wird. Wenn sie fehlen oder falsch positioniert sind, erkennt das der HEUFT eXaminer ^II XS ebenso zuverlässig wie gebrochene oder verunreinigte Kartuschen, fehlende oder defekte Aktuatoren bzw. falsch ausgerichtete Kanülen. Ein einziges kompaktes Röntgenblitzmodul zur Seitwärtsinspektion reicht aus, um das gesamte Innere solcher undurchsichtigen medizinischen Geräte sichtbar zu machen.

Zur gepulsten Röntgeninspektion im Montage- und Konfektionierungsprozess von Fertigspritzen kommen im HEUFT Syringer idealerweise zwei von ihnen zum Einsatz, um verbogene Injektionsnadeln zuverlässig zu identifizieren. Auch Fertigspritzen, bei denen die Nadelschutzkappe fehlt oder von der Kanüle angestochen oder durchstochen sind, werden mit Sicherheit entdeckt.

Top-down, bottom-up, von der Seite her und zur 3D-Rückbestätigung bei der Partikeldetektion sogar überlappend: Die kompakten Röntgenblitzmodule sind flexibel positionier- und unkompliziert in lineare HEUFT-Inspektionssysteme integrierbar, um in jedem Anwendungsfall die jeweils bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Von oben gelingt mit dem HEUFT eXaminer ^II XB zum Beispiel die Identifizierung fehlender oder zerbröselter Tabletten in Blistern am besten, wohingegen sich die Vollständigkeit aller Blisterstreifen in der Sekundärverpackung am besten von der Seite her mit dem HEUFT eXaminer ^II XS überprüfen lässt. Das gilt auch für die Fremdkörpererkennung in Vials und weiteren Primärpackmitteln aus Glas, die Emulsionen, Suspensionen, Pulver, Granulate oder lyophilisierte Produkte enthalten.

Um entsprechend ausgestattete HEUFT-Röntgenssysteme mit Bauartzulassung in Pharmalinien zu integrieren, sind keine aufwendigen Schutzmaßnahmen erforderlich. Die Emission ionisierender Strahlung ist derart niedrig, dass die sicher verkapselten Röntgenmodule sogar problemlos in hygienisch sensiblen Laminar-Flow-Bereichen eingesetzt werden können.

All das macht gepulstes Röntgen mit HEUFT reflexx ^A.I.-Röntgenbildverarbeitung ideal zur 100-prozentigen Überprüfung der Integrität, Sicherheit, Vollständigkeit und Funktionalität von Arznei- und Packmitteln, die bisher als schwer zu inspizieren galten. Bei der Montage, dem Zusammenbau und der Endkontrolle medizinischer Geräte zur wohldosierten Wirkstoffverabreichung sowie bei der Inline-Inspektion undurchsichtiger Präparate und Packmittel deckt es auf, was mit herkömmlichen visuellen Methoden verborgen bleibt. Bislang Unsichtbares wird sichtbar!