Detektion und Prävention zugleich

Glasdefekte in Ampullen und Vials bedrohen die Integrität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte. Wirksamen Schutz bieten eine geradlinige Qualitätsinspektion und ein behutsam ausgeregelter Behältertransport. Die Möglichkeiten und Vorteile erläuterte Dr. Thomas Jahnen, Vertriebsleiter Technik der HEUFT SYSTEMTECHNIK GMBH, kürzlich auf dem 15. Pharma-Kongress Produktion & Technik in Düsseldorf / Neuss.

Was sind die Ursachen von Defekten in Glasbehältern für Parenteralia? Wo entstehen sie? Wie lassen sie sich detektieren? Und wie kann man gefährlichem Glasbruch gezielt vorbeugen? Antworten auf Fragen wie diese lieferte Ende März die Konferenz „Glass – Glass Breakage – Delamination“ der European Compliance Academy (ECA) auf dem größten Kongress der Pharmaindustrie in ganz Europa.
Ob bereits in der Glashütte, auf dem Transportweg zum Pharmaproduzenten oder erst in dessen Abfüll- und Verpackungsanlage: „Glasdefekte können in der ganzen Prozesskette entstehen“, erklärte Dr. Jahnen in seinem Vortrag. Die Hauptursachen: Thermischer und mechanischer Stress. So können inline die hohen Temperaturen in der Waschmaschine bzw. bei der Heißluftsterilisation zu Beschädigungen führen. Dasselbe gilt für Reibung, Druck und Aufeinanderprallen beim Befüllen, Verschließen und Inspizieren der Behälter.

Behutsames Behälterhandling

Vor allem die Prozesskräfte herkömmlicher Rotationsmaschinen bedrohen die Integrität der Verpackungen: Bei der Vereinzelung und Übergabe werden sie unter Druck gesetzt; Einlaufschnecken, Sternräder, Halterungen und Zentriertulpen fassen sie oftmals viel zu hart an. Schlimmstenfalls verursachen Inspektoren so die Defekte, die sie eigentlich detektieren sollen. „In Rundläufern mit Zentriertulpen können Ampullen mit deformierten Spießen zerbrechen“, so der Leiter des technischen Vertriebs bei HEUFT. „Ein linearer Inspektor kommt mit diesen Spießen dagegen erst gar nicht in Berührung!“ Auch Sternräder und Fixierelemente sucht man in den platzsparenden HEUFT-Systemen vergeblich. Das Ergebnis: Ein besonders behutsames Handling leerer und befüllter Glasbehälter. Während der Inspektion werden sie so gut wie keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt. Die klar definierte, sortenspezifisch kontrollierte Drehung zur optimalen Ausrichtung an den einzelnen Erkennungsstationen übernimmt ein servogesteuerter Riementrieb – laut Dr. Jahnen „das mechanische Herzstück“ der HEUFT-Linearläufer. Dadurch kommen sie auch ganz ohne Formatteile für unterschiedliche Gebindegrößen aus. Das lässt werkzeuglose Produktumstellungen auf Knopfdruck Wirklichkeit werden und minimiert Lagerhaltungs-, Wartungs- und Ersatzteilkosten.

So rechnet sich auch die – bislang branchenunübliche – lückenlose Untersuchung jedes einzelnen Behälters vor dem Befüllen. „Die Leerglasinspektion im Linearbetrieb überzeugt durch deutlich niedrigere Investitionskosten als die im Rundlaufbetrieb“, so Dr. Jahnen. „Eine hundertprozentige Inspektion ist damit auch aus finanzieller Sicht vernünftig.“ Zudem ist sie viel sicherer als die gängige stichprobenhafte Kontrolle einiger weniger Verpackungen. Selbst kritische Mündungsdefekte, die an bereits verschlossenen Vials nicht identifizierbar sind, detektiert der HEUFT InLine mit cleverer Beleuchtungs- und Kameratechnik. Die Inspektion deckt außerdem Boden und Seitenwand vollständig ab. Das gilt auch für Bereiche, in denen sich Knurling Marks oder eingeprägte Formnummern befinden. „Oft werden sie ausgeblendet, weil die Einflüsse solcher Glasstrukturen auf die Erkennungssicherheit zu gravierend sind.“ Die HEUFT reflexx²-Bildverarbeitung filtert solche Gut-Objekte dagegen wirksam heraus. Kratzer, Risse, Einschlüsse, Glasdorne, Affenschaukeln, Ausbrüche, Abplatzer und Kontaminationen werden so auch in diesen Arealen sicher erkannt. Die Dunkelfeldinspektion macht sogar mit bloßem Auge nicht zu sehende Restspannung im Glas sichtbar, die dessen Bruchfestigkeit beeinträchtigt.

Lückenlose Inspektion, druckloser Transport

Linear, lückenlos und schonend verläuft auch die Vollbehälterinspektion mit dem HEUFT spotter PH. Neben Schwarzbrennern und Defekten am Ampullenspieß sowie fehlerhaften Vial-Verschlüssen spürt das System beschädigte, fehlbefüllte oder kontaminierte Pharmabehälter auf. Jeder von ihnen „wird dazu aus acht verschiedenen Perspektiven heraus betrachtet, so dass jeweils der komplette Umfang untersucht wird“, erklärte Dr. Jahnen. Dank Hell- und Dunkelfeldinspektion gelingt die Fremdstoffdetektion sogar in dunklen, trüben oder farbigen Flüssigkeiten.

Um heftigen Glas-zu-Glas-Kontakt im Einlauf und im Inneren der Inspektoren sowie auf den Transporteuren zwischen zwei Maschinen zu verhindern, kommt es auch hier auf ein schonendes Handling an. Dies realisiert laut Dr. Jahnen die Bändersteuerung HEUFT synchron: „Mittels verschiedenster Sensoren und Kontrollalgorithmen zur optimalen Regulierung der Transportbandgeschwindigkeit stellt sie einen drucklosen Fluss ohne hartes Aufeinanderprallen der empfindlichen Behälter sicher.“

Kritische Glasdefekte in Parenteralia-Verpackungen lassen sich mit HEUFT-Equipment also sicher erkennen. Zugleich schützt es davor, dass sie im Abfüllprozess entstehen. Diese Botschaft kam an bei den zahlreichen Teilnehmern des Pharma-Kongresses. Entsprechend hoch war auch das Interesse an dem Modul zur Schwarzbrennerdetektion an Ampullenspießen, das auf der parallel verlaufenden Fachausstellung PharmaTechnica 2013 in Betrieb zu sehen war.