Направить запрос
cover-flyer_tl.jpg

Накопительный опыт для уникальной возможности оперативного контроля

Комплексное решение от компаний SCHOTT, HEUFT и GEA обеспечивает уникальное распознавание, четкую отбраковку  и последовательный контроль фармацевтической первичной упаковки. Поэтому подделка практически невозможна.

Часы идут: В конце года Генеральная дирекция по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов Европейской комиссии публикует полномочный законодательный акт. Производители фармацевтической продукции до 2018 года обязаны выполнить требования директивы ЕС касательно подделки лекарственных препаратов и обеспечить проверку их подлинности. Важный вклад вносит новое системное решение для непрерывного контроля первичной  упаковки, в том числе полной гарантии процесса и  даты изготовления продукции.

От лазерного кодирования до проверки кода, сортировки и сушки вымораживанием до готового конечного продукта, обеспечивая уникальную идентификацию и стопроцентный контроль  фармацевтических препаратов в ампулах и аналогичных полных емкостях. Это предотвращает подделку лекарственных препаратов, тем самым, защищая не только владельцев товарного знака, но и  здоровье пациента.

Уникальная идентификация и четкое обнаружение

Еще во время изготовления Компания SCHOTT генерирует лазеры 2D-кода в стеклянном корпусе, которые в соответствии с ISO / IEC 1515 и стандартов 16022 не наносят вреда качеству фармацевтической бутылки микротрещинами, дефектами стекла или потерей механической устойчивости. Инновационное оборудование HEUFT производит оптическую круговую инспекцию  контейнера, проверяет кодировку GS1 – что приемлемо для  oRABS-, cRABS и очень легко интегрируется  в автоматизированные системы  ALUSTM для GEA- сублимационной сушки со скоростью загрузки  до 500 флаконов в минуту.

Каждый флакон подвергается круговой инспекции до и после лиофилизации. Оптический контроль включает проверку содержащегося в ней  продукта и данных партии, а также кодировку в соответствии с ISO / IEC 15415. Кроме того возможен контроль уровня налива и укупорки, а также обнаружение дефектов стекла. Полная достоверность распознавания обеспечена всегда,  даже при не выровненных  контейнерах.  Бракованные контейнеры  отбраковываются и удаляются из производственного потока без использования сжатого воздуха. Таким образом, решение отвечает высоким стандартам чистоты класса А. Механическая конструкция позволяет неограниченное использование в области  ламинарного потока.

Постоянный мониторинг и полный контроль

Фактическое положение каждого кодированного контейнера может быть определено с точностью до миллиметра в любой момент посредством постоянного мониторинга. Результат: идеальный контроль процесса по всей цепочке. Комплексное управление данными в режиме реального времени обеспечивает эффективную передачу, надежную сериализацию и  архивирование проверенных уникальных идентификационных данных и данных партии.

Согласованное решение  cGMP und GAMP  компаний SCHOTT, HEUFT и GEA помогает фармацевтическим производителям выполнить требования ЕС и предотвратить подделку лекарственных препаратов.